Обращение медицинских изделий в России регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ: изделие допускается к применению только при наличии действующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Для специалиста по закупкам ЛПУ проверка регистрации и маркировки при приёмке — обязательный этап, который защищает клинику от использования нелегального товара и связанных с этим рисков. Ниже — практический чек-лист приёмки.
1. Регистрационное удостоверение (РУ)
Ключевой документ. Что проверять:
- Наличие номера РУ и его статус в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Реестр публичен — сверку можно выполнить по номеру РУ или наименованию изделия.
- Наименование изделия в РУ должно совпадать с тем, что указано на упаковке и в товаросопроводительных документах.
- Держатель регистрационного удостоверения и производитель — сверить с данными поставки.
- Класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) — соответствует назначению изделия.
- Срок действия и актуальность — РУ не должно быть приостановлено или отозвано.
2. Маркировка изделия и упаковки
- Наименование и модель изделия, артикул.
- Наименование и адрес производителя.
- Номер партии или серийный номер.
- Дата производства и срок годности.
- Символы условий хранения и обозначение стерильности (если применимо), метод стерилизации.
- Указание на однократное применение для одноразовых изделий.
- Маркировка единым знаком обращения и средства идентификации, если изделие подлежит обязательной маркировке.
3. Срок годности и целостность
- Срок годности на момент приёмки достаточен для планируемого использования.
- Стерильная упаковка не вскрыта и не повреждена, без следов влаги и деформации.
- Индикаторы стерилизации (при наличии) соответствуют норме.
4. Условия хранения и транспортировки
- Условия доставки соответствовали требованиям на упаковке (температура, влажность).
- Партия не подвергалась недопустимым воздействиям при транспортировке.
- На складе ЛПУ обеспечены условия хранения из инструкции производителя.
5. Товаросопроводительные документы
- Декларация или сертификат соответствия (если предусмотрены для данного типа изделий).
- Регистрационное удостоверение в составе документов поставки.
- Инструкция по применению на русском языке.
- Совпадение номеров партий в документах и на упаковке.
Если изделие не зарегистрировано
Реализация и применение медицинского изделия без действующего РУ не допускаются. Если поставщик предлагает позицию, регистрация которой ещё не завершена, корректная формулировка — изделие готовится к выводу на рынок, а его реализация возможна только после государственной регистрации. До получения РУ такая позиция не приобретается для клинического применения.
mdsvt.pro поставляет медицинские расходные материалы и инструменты оптом и сопровождает поставки необходимыми документами. По зарегистрированным позициям предоставляем регистрационные данные; подбор номенклатуры и прайс — по запросу.